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步长制药长效促红细胞生成素拟开展III期临床试验
浏览: 发布日期:2019-12-16
原标题:步长制药长效促红细胞生成素拟开展III期临床试验

新京报讯(记者 刘旭)12月9日,步长制药发布公告,全资子公司山东丹红制药有限公司注射用重组人促红细胞生成素-Fc(rhEPO-Fc)融合蛋白取得II期临床研究结果,拟委托北京深蓝海生物医药科技有限公司开展静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验。

rhEPO-Fc融合蛋白为长效EPO(促红细胞生成素)品种,适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。截至2019年10月,步长制药在该项目上已投入的研发费用约为1.51亿元。

全球已上市的长效EPO产品主要包括安进(及协和麒麟)公司的高糖基化长效EPO Aranesp(及NESP)及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera。经科睿唯安数据库查询,两品种2018年全球总销售额约为33.68亿美元。国内EPO市场仍以短效EPO为主,包括益比奥、济脉欣、环尔博等,其中益比奥的市场占比最高。

山东丹红拟委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展rhEPO-Fc静脉给药项目的III期临床试验,rhEPO-Fc静脉给药Ⅲ期临床试验费用为人民币1.278亿元。步长制药表示,本次山东丹红与第三方签订技术服务合同,有利于扩大公司药品研发能力和范围,一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本,保障项目的顺利进行。

编辑 岳清秀 校对 郭利


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